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我国疫苗研发在世界上处于什么水平?不会慢于国外 新冠肺炎疫苗4月有望进入临床试验

/2020-07-13/ 分类:zz科技/阅读:
3月17日下午,国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。 中国工程院院士王军志介绍,疫苗成功研发是人类面对重大传 ...

  3月17日下午,国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。
  中国工程院院士王军志介绍,疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键,国内外民众翘首以盼,中央高度重视,全国上下数千名相关领域的科学家全力以赴,推动我国疫苗研发工作取得积极进展,充分体现了中国的制度优势。一是动手早,疫情初始成立科研攻关组,第一时间就把疫苗研发纳入到五大攻关方向,予以定向优先支持,同时提前部署了与疫苗研发密切相关的动物模型研究。二是方向准,紧紧抓住灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术方向,遴选8个优势团队,确定九项任务全力推进。三是讲科学,坚持把疫苗的安全性放在第一位,坚持按科学规律办事,在法律法规框架下按科学、按规范、按技术要求推进研发。四是齐心协力。在攻关组的协调下,相关部门早期介入,全程指导,科研人员夜以继日,联合攻关,使研发的多个环节采用“并联”方式同步开展,在不降低标准、保证安全有效的前提下,争分夺秒,无缝衔接,最大限度地提高研发效率。
  到目前为止,五大技术方向疫苗都总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。
  据了解,已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料,并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,开始临床试验。可以说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。
  在确保疫苗的安全性方面,王军志表示,国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前,中国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。
  首先,是药学方面研究,主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。
  总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。
  国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和世卫组织等国际上的标准是相一致的。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,在保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。王军志说,“正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。”
  (据新华社、央视新闻)

原标题:我国疫苗研发在世界上处于什么水平?不会慢于国外 新冠肺炎疫苗4月有望进入临床试验

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